Medical Device Regulation (MDR) – von den „Directives“ zur „Regulation“

Seminar des mibeg-Instituts Medizin

Inhalte

Von den „Direktiven“ (AIMDD, MDD) und dem Medizinproduktegesetz (MPG) zu den Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR) sowie den dazugehörigen deutschen Gesetzen

MEDDEV – Leitfäden für MDD und MDR

Die Medical Device Regulation (MDR) im Überblick:

  • Definitionen der neuen Medical Device Regulation (MDR)
  • Anforderungen und Rollen der unterschiedlichen Akteure insbesondere der Benannten Stellen
  • Unterschiede bei der Konformitätsbewertung und Klassifizierung von Medizinprodukten gegenüber der „Medical Device Directive“ 93/42/EWG
  • Inhalte und Änderungen in der technischen Dokumentation
  • Anforderungen in der klinischen Bewertung
  • Scrutiny-Verfahren
  • Neuerungen im Bereich der Post Market Surveillance
  • EUDAMED Datenbank und Unique Device Identifier (UDI)

Exkurs 1: Software as Medical Device (SaMD) und Apps

Exkurs 2: IVDR und Companion Diagnostics (CDx)


Zielgruppe

  • Fach- und Führungskräfte bei Herstellern von Medizinprodukten, Medizintechnikunternehmen und Auftragsforschungsinstituten, Manager Regulatory Affairs, Qualitätsmanagementbeauftragte, Leiter/innen Forschung und Entwicklung

Termin

Das Seminar wird online durchgeführt.

Der nächste Seminartermin ist:

  • Donnerstag, 10. Dezember 2020, 10 Uhr bis 16.45 Uhr

Mit der Anmeldung zu diesem Seminar akzeptieren Sie unsere Teilnahmebedingungen.

Buchen Sie zusätzlich zu diesem Seminar das Tagesseminar „Klinische Prüfung und Bewertung von Medizinprodukten“, werden beide Seminare für Sie preisgünstiger.

Gern informieren wir Sie über aktuelle Termine unserer Tagesseminare und weitere Veranstaltungen des mibeg-Instituts Medizin. Bitte senden Sie uns dafür eine . Dieses Seminar bieten wir Ihnen auch als unternehmensinterne Qualifizierung oder im individuellen Training an. Für eine unverbindliche Beratung und ein individuelles Angebot kontaktieren Sie uns bitte unter .

Seminargebühr

Die Gebühr für das Seminar beträgt 440,– € zzgl. MwSt.

Absolvent/innen einer Weiterbildung des mibeg-Instituts Medizin erhalten 10% Rabatt auf die Seminargebühr.

Hier können Sie sich direkt online verbindlich anmelden. »

Buchen Sie zusätzlich zu diesem Seminar das Tagesseminar „Klinische Prüfung und Bewertung von Medizinprodukten“, werden beide Seminare für Sie preisgünstiger: Sie erhalten eine Gesamtrechnung über 720,– € zzgl. MwSt. für beide Seminare. Auch hier erhalten Absolvent/innen einer Weiterbildung des mibeg-Instituts Medizin einen zusätzlichen Rabatt von 10%.

Kontakt

mibeg-Institut Medizin
Dipl.-Biol. Karen Heidemann
Sachsenring 37–39
50677 Köln
Tel. 0221-33 604 -615 / -610
Fax 0221-33 604 -666
E-Mail

Anfahrt

Das mibeg-Institut Medizin befindet sich am Sachsenring zentral in der Kölner Südstadt. So finden Sie uns »