Klinische Prüfung und Bewertung von Medizinprodukten

Seminar des mibeg-Instituts Medizin

Inhalte

Ziele der klinischen Prüfung und Bewertung von Medizinprodukten

  • Begriffsbestimmung, Konformitätsbewertung, Europäische und nationale Regularien
  • Ethische Grundlagen
  • MPKPV und ISO 14155

Planung und Vorbereitung der Klinischen Prüfung

  • Literature Route, Clinical Evaluation, MEDDEV 2.7/1 rev.4
  • Rolle der Benannten Stellen
  • Studiendesign / Studiendokumente
  • Datenmanagement / Monitoring
  • Meldepflichten und -fristen des Prüfers und Sponsors

Durchführung der klinischen Prüfung

  • Rollen und Verantwortlichkeiten der Beteiligten
  • Patienteninformation / Einwilligungserklärung (ICF)
  • Datenschutzrechtliche Besonderheiten
  • Der Weg zum CER (Clinical Evaluation Report)

Abschluss der klinischen Prüfung

  • Bundesoberbehörde und Sponsor
  • Clinical Evaluation Report
  • Post Merket Clinical Follow-UP

Zielgruppe

  • Fach- und Führungskräfte bei Herstellern von Medizinprodukten, Medizintechnikunternehmen und Auftragsforschungsinstituten, Manager Regulatory Affairs, Qualitätsmanagementbeauftragte, Leiter/innen Forschung und Entwicklung

Termin

Das Seminar findet statt im Seminarzentrum des mibeg-Instituts Medizin in Köln.

Die nächsten Seminartermine sind:

  • Donnerstag, 29. November 2018, 10 Uhr bis 16.45 Uhr
  • Donnerstag, 14. März 2019, 10 Uhr bis 16.45 Uhr
  • Donnerstag, 27. Juni 2019, 10 Uhr bis 16.45 Uhr
  • Donnerstag, 21. November 2019, 10 Uhr bis 16.45 Uhr

Mit der Anmeldung zu diesem Seminar akzeptieren Sie unsere Teilnahmebedingungen.

Buchen Sie zusätzlich zu diesem Seminar das Tagesseminar „Medical Device Regulation (MDR) – von den ,Directives‘ zur ,Regulation‘“, werden beide Seminare für Sie preisgünstiger.

Gern informieren wir Sie über aktuelle Termine unserer Tagesseminare und weitere Veranstaltungen des mibeg-Instituts Medizin. Bitte senden Sie uns dafür eine E-Mail mit Ihren Kontaktdaten. Dieses Seminar bieten wir Ihnen auch als unternehmensinterne Qualifizierung oder im individuellen Training an. Für eine unverbindliche Beratung und ein individuelles Angebot kontaktieren Sie uns bitte unter medizin_at_mibeg.de.

Seminargebühr

Die Gebühr für das Seminar beträgt 440,– € zzgl. MwSt.

Absolvent/innen einer Weiterbildung des mibeg-Instituts Medizin erhalten 10% Rabatt auf die Seminargebühr.

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Buchen Sie zusätzlich zu diesem Seminar das Tagesseminar „Medical Device Regulation (MDR) – von den ,Directives‘ zur ,Regulation‘“, werden beide Seminare für Sie preisgünstiger: Sie erhalten eine Gesamtrechnung über 720,– € zzgl. MwSt. für beide Seminare. Auch hier erhalten Absolvent/innen einer Weiterbildung des mibeg-Instituts Medizin einen zusätzlichen Rabatt von 10%.

Kontakt

mibeg-Institut Medizin
Dipl.-Biol. Karen Heidemann
Sachsenring 37–39
50677 Köln
Tel. 0221-33 604 -615 / -610
Fax 0221-33 604 -666
E-Mail medizin_at_mibeg.de

Anfahrt

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