Klinische Prüfung und Bewertung von Medizinprodukten

Seminar des mibeg-Instituts Medizin

Inhalte

  • Ziele der klinischen Prüfung und Bewertung von Medizinprodukten
    Begriffsbestimmung, Konformitätsbewertung, Europäische und nationale Regularien
    Ethische Grundlagen
    MPKPV und ISO 14155 zur MEDDEV 2.7/1 rev.4
  • Planung und Vorbereitung der Klinischen Prüfung
    Literature Route vs. Clinical Evaluation
    Studiendesign / Studiendokumente
    Datenmanagement / Monitoring
    Meldepflichten und -fristen des Prüfers und Sponsors
  • Durchführung der klinischen Prüfung:
    Rollen und Verantwortlichkeiten der Beteiligten
    Patienteninformation / Einwilligungserklärung (ICF)
    Datenschutzrechtliche Besonderheiten
    Workshop: Der Weg zur CER (Clinical Evaluation Report)
  • Abschluss der klinischen Prüfung Bundesoberbehörde und Sponsor
    Clinical Evaluation Report
    Post Merket Clinical Follow-UP

Zielgruppe

  • Fach- und Führungskräfte bei Herstellern von Medizinprodukten, Medizintechnikunternehmen und Auftragsforschungsinstituten, Manager Regulatory Affairs, Qualitätsmanagementbeauftragte, Leiter/innen Forschung und Entwicklung

Termin

Das Seminar findet statt im Seminarzentrum des mibeg-Instituts Medizin in Köln.

Die nächsten Seminartermine sind:

  • Donnerstag, 8. März 2018, 10 Uhr bis 16.45 Uhr
  • Donnerstag, 14. Juni 2018, 10 Uhr bis 16.45 Uhr

Mit der Anmeldung zu diesem Seminar akzeptieren Sie unsere Teilnahmebedingungen.

Buchen Sie zusätzlich zu diesem Seminar das Tagesseminar „Medical Device Regulation (MDR) – von den ,Directives‘ zur ,Regulation‘“, werden beide Seminare für Sie preisgünstiger.

Gern informieren wir Sie über aktuelle Termine unserer Tagesseminare und weitere Veranstaltungen des mibeg-Instituts Medizin. Bitte senden Sie uns dafür eine E-Mail mit Ihren Kontaktdaten. Dieses Seminar bieten wir Ihnen auch als unternehmensinterne Qualifizierung oder im individuellen Training an. Für eine unverbindliche Beratung und ein individuelles Angebot kontaktieren Sie uns bitte unter medizin_at_mibeg.de.

Seminargebühr

Die Gebühr für das Seminar beträgt 440,– € zzgl. MwSt.

Absolvent/innen einer Weiterbildung des mibeg-Instituts Medizin erhalten 10% Rabatt auf die Seminargebühr.

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Buchen Sie zusätzlich zu diesem Seminar das Tagesseminar „Medical Device Regulation (MDR) – von den ,Directives‘ zur ,Regulation‘“, werden beide Seminare für Sie preisgünstiger: Sie erhalten eine Gesamtrechnung über 720,– € zzgl. MwSt. für beide Seminare. Auch hier erhalten Absolvent/innen einer Weiterbildung des mibeg-Instituts Medizin einen zusätzlichen Rabatt von 10%.

Kontakt

mibeg-Institut Medizin
Dipl.-Biol. Karen Heidemann
Sachsenring 37–39
50677 Köln
Tel. 0221-33 604 -615 / -610
Fax 0221-33 604 -666
E-Mail medizin_at_mibeg.de

Anfahrt

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