Klinische Prüfung und Bewertung von Medizinprodukten

Seminar des mibeg-Instituts Medizin

Inhalte

Ziele der klinischen Prüfung und Bewertung von Medizinprodukten

  • Begriffsbestimmung, Konformitätsbewertung, Europäische und nationale Regularien
  • Ethische Grundlagen
  • MPKPV und ISO 14155

Planung und Vorbereitung der Klinischen Prüfung

  • Literature Route, Clinical Evaluation, MEDDEV 2.7/1 rev.4
  • Rolle der Benannten Stellen
  • Studiendesign / Studiendokumente
  • Datenmanagement / Monitoring
  • Meldepflichten und -fristen des Prüfers und Sponsors

Durchführung der klinischen Prüfung

  • Rollen und Verantwortlichkeiten der Beteiligten
  • Patienteninformation / Einwilligungserklärung (ICF)
  • Datenschutzrechtliche Besonderheiten
  • Der Weg zum CER (Clinical Evaluation Report)

Abschluss der klinischen Prüfung

  • Bundesoberbehörde und Sponsor, Clinical Evaluation Report, Post Market Surveillance, Post Market Clinical Follow-UP

Zielgruppe

  • Fach- und Führungskräfte bei Herstellern von Medizinprodukten, Medizintechnikunternehmen und Auftragsforschungsinstituten, Manager Regulatory Affairs, Qualitätsmanagementbeauftragte, Leiter/innen Forschung und Entwicklung

Termin

Das Seminar wird online durchgeführt.

Der nächste Seminartermin ist:

  • Freitag, 18. Februar 2022, 10 Uhr bis 16.45 Uhr

Mit der Anmeldung zu diesem Seminar akzeptieren Sie unsere Teilnahmebedingungen.

Buchen Sie zusätzlich zu diesem Seminar das Tagesseminar „Medical Device Regulation (MDR) – von den ,Directives‘ zur ,Regulation‘“, werden beide Seminare für Sie preisgünstiger.

Gern informieren wir Sie über aktuelle Termine unserer Tagesseminare und weitere Veranstaltungen des mibeg-Instituts Medizin. Bitte senden Sie uns dafür eine . Dieses Seminar bieten wir Ihnen auch als unternehmensinterne Qualifizierung oder im individuellen Training an. Für eine unverbindliche Beratung und ein individuelles Angebot kontaktieren Sie uns bitte unter .

Seminargebühr

Die Gebühr für das Seminar beträgt 440,– € zzgl. MwSt.

Absolvent/innen einer Weiterbildung des mibeg-Instituts Medizin erhalten 10% Rabatt auf die Seminargebühr.

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Buchen Sie zusätzlich zu diesem Seminar das Tagesseminar „Medical Device Regulation (MDR) – von den ,Directives‘ zur ,Regulation‘“, werden beide Seminare für Sie preisgünstiger: Sie erhalten eine Gesamtrechnung über 720,– € zzgl. MwSt. für beide Seminare. Auch hier erhalten Absolvent/innen einer Weiterbildung des mibeg-Instituts Medizin einen zusätzlichen Rabatt von 10%.

Kontakt

mibeg-Institut Medizin
Dipl.-Biol. Karen Heidemann
Sachsenring 37–39
50677 Köln
Tel. 0221-33 604 -615 / -610
Fax 0221-33 604 -666
E-Mail

Anfahrt

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