Im Rahmen der Arzneimittel- und Medizinprodukteentwicklung spielt die nach strengen gesetzlichen Vorgaben durchzuführende Klinische Prüfung als Qualitätsstandard eine zentrale Rolle. Der Klinische Monitor oder Clinical Research Associate (CRA) dient dabei als qualitätssicherndes Bindeglied zwischen dem Auftraggeber (Sponsor) und dem Prüfarzt.
Die Kernaufgaben von CRAs sind die Prüfung der korrekten, vollständigen und verifizierbaren Datenerhebung, die Patientensicherheit sowie die Sicherstellung der GCP-konformen Studiendokumentation. Darüber hinaus motivieren und lenken sie das Prüferteam und organisiert und koordiniert die gesamten Abläufe der Klinischen Prüfung.
Um diese Aufgaben erfüllen zu können, sollten klinische Monitore über ein medizinisches Grundverständnis verfügen und sich gut mit den theoretischen Grundlagen des Monitorings sowie deren gesetzlichen Regelungen auskennen. Durch die Internationalität der Studien sind sehr gute Englischkenntnisse von Vorteil. Der präzise Umgang mit Daten, eine hohe Reisebereitschaft, ein gutes Organisationsvermögen sowie hohes kommunikatives Geschick runden das Berufsbild ab.
Klinische Monitore sind tätig bei pharmazeutischen Unternehmen, medizinischen Auftragsforschungsunternehmen (CROs), Koordinierungszentren für Klinische Studien oder arbeiten selbstständig. Sie können dabei „officebased“ oder „homebased“ tätig sein.
Das mibeg-Institut Medizin bietet seit 1989 Informations- und Qualifikationsseminare, Symposien und Kongresse im Bereich Medizin und Gesundheitswesen an. Einen besonderen Schwerpunkt bilden dabei die Seminare im Bereich der Klinischen Forschung. Über 2000 Absolventinnen und Absolventen konnten sich in den letzten Jahren für dieses Berufsfeld bereits umfassend qualifizieren. Aufgrund zahlreicher Nachfragen von Interessentinnen und Interessenten wird das Seminar auch berufsbegleitend angeboten.
Das Intensivseminar Klinisches Monitoring bietet Interessent/innen mit erfolgreich absolviertem medizinisch-naturwissenschaftlichen Studium oder einer abgeschlossenen Berufsausbildung im Bereich der Krankenpflege oder medizinischer Assistenzberufe ideale Möglichkeiten, als CRA den Berufseinstieg in die Klinische Forschung zu realisieren.
Die Weiterbildung beinhaltet alle wesentlichen theoretischen Grundlagen zum Ablauf klinischer Studien und des Monitorings. Einen besonderen Schwerpunkt bilden dabei die obligatorisch geforderten gesetzlichen Grundlagen (AMG, MPG), Richtlinien und Verordnungen zur Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP).
Weitere Themen sind medizinische Grundlagen mit dem Schwerpunkt Laborwerte, Projektmanagement und Prinzipien der Gesprächsführung. Im Rahmen eines Monitoring-Workshops werden die erlernten Inhalte gefestigt und eine optimale Vorbereitung auf das Abschlusskolloquium erzielt.
Wir laden herzlich zur Teilnahme ein.
Dipl. Päd. Barbara Rosenthal
Institutsleiterin
Zur Entwicklung und Realisierung der Weiterbildung Klinisches Monitoring wurde ein Projektbeirat gebildet, der nicht nur die Auswahl qualifizierter Referenten verantwortlich begleitet, sondern auch Inhalte und Zeitrahmen des Seminars mitgestaltet, die Qualität der Seminararbeit gewährleistet und bei der Realisierung des Gesamtprojekts berät.
Diesem Wissenschaftlichen Beirat gehören an:
- Prof. em. Dr. rer. nat. Dr. med. Ulrich Borchard
Arzt, vormals Institut für Pharmakologie und Klinische Pharmakologie, Universitätsklinikum Düsseldorf
- Karen Heidemann
Dipl.-Biologin, Projektleiterin, mibeg-Institut Medizin, Köln
- Prof. Dr. med. Thomas Hohlfeld
Arzt, stellvertretender Institutsdirektor, Institut für Pharmakologie und Klinische Pharmakologie, Universitätsklinikum Düsseldorf
- Prof. Dr. med. Ralph Mösges
Arzt, Dipl.-Ingenieur, Geschäftsführer, ClinCompetence Cologne GmbH, Köln
- Barbara Rosenthal
Dipl.-Pädagogin, Institutsleiterin, mibeg-Institut Medizin, Köln
Nächster Start / Dauer
Das Seminar umfasst sechs Seminareinheiten innerhalb eines halben Jahres.
Die nächsten Starttermine sind:
- 23. Weiterbildung ab 3. März 2023 in Köln
- 24. Weiterbildung ab 17. November 2023 in Köln
Das Seminar kann sowohl in Präsenz als auch online absolviert werden.
Gerne lassen wir Ihnen ein detailliertes Seminarkonzept und die Anmeldeunterlagen zukommen. Bitte senden Sie uns zu diesem Zweck Ihre Kontaktdaten inkl. Postanschrift, gerne auch unter Angabe Ihrer Berufsposition, an , oder nutzen Sie einfach dieses Kontaktformular.
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